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羅氏三駕馬車被狙擊 15億大品種首仿上市

發表日期:2019-12-11
12月9日,國家藥監局發布消息,批準齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射液(商品名:安可達)上市注冊申請。
 
  該藥是國內獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥,主要用于晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。
 
  據了解,貝伐珠單抗由羅氏公司開發,2004年首次被美國FDA批準上市,目前已經成為歐美市場抗腫瘤治療的基礎用藥。2010年2月,貝伐珠單抗獲準進入中國市場。
 
  貝伐珠單抗(安維汀)是一種人源化抗 VEGF 單克隆抗體,是羅氏旗下的全球首個可廣泛用于多種瘤的抗血管生成藥物,通過阻斷 VEGF 而抑制腫瘤的血管新生,切斷腫瘤區域的供血,抑制腫瘤的生長和轉移,從而產生抗腫瘤作用。
 
  Insight 銷售數據庫顯示, 國內貝伐珠單抗 2017 年銷售額約為 15 億元。
 
  ▍羅氏,三駕馬車受狙擊
 
  貝伐珠單抗、注射用曲妥珠單抗和利妥昔單抗作為羅氏的三駕馬車,在中國的戰績同樣斐然——米內網數據顯示,三者2018年合計銷售額超過97億元,跨國巨頭羅氏占據中國公立醫療機構終端抗腫瘤單抗的八成市場。
 
  而PDB數據庫顯示,2016年國內22家樣本醫院的貝伐珠單抗用量不足10萬支,2017年底,隨著專利保護期將至,羅氏的貝伐珠單抗通過國家談判大幅降價并進入國家醫保目錄。即便如此,進口貝伐珠單抗單支價格仍在2000元左右,腫瘤患者每月的用藥費用在萬元以上。
 
  具體來說,過去羅氏的安維汀100mg:4ml的標價是5398元,其于2017年7月19日進入醫保后價格降至1998元(100mg:4ml/瓶)。以63%的降幅納入醫保后,2018年安維汀銷售量的增長為205%。
 
  此前曾有專家對賽柏藍表示,如果產品想進醫保,首仿的存在會讓政府砍價的力度更大,專利懸崖效應更加明顯,此次國產首仿上市,或將促進安維汀的進一步降價。
 
  除了貝伐珠單抗外,利妥昔單抗和曲妥珠單抗也受到狙擊。2月25日,上海復宏漢霖生物制藥有限公司研制的利妥昔單抗注射液(商品名:漢利康)上市申請獲批,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。三生國健的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體(CXSS1800023)的上市申請已于2018年9月獲得CDE承辦受理。
 
  正是因為這些單抗品種在海外較快的放量速度和較高的銷售金額,吸引了眾多國內研發企業的目光,且開發生物類似物更符合國內企業由仿制到創新的思路,導致了國內企業在貝伐珠單抗、阿達木單抗、利妥昔單抗的重磅生物類似藥研發競爭異常激烈。
 
  就貝伐珠單抗來說,Insight 數據庫品種詳情顯示,國產30多家在研,其中 3 家企業而處于上市申請中,18 家處于臨床試驗中,10 家處于批準臨床狀態,5 家正在臨床申請中,整體競爭十分激烈。
 
  ▍首仿,醫藥代表的選品機會
 
  行業整體從高銷售模式向高研發模式轉變的過程中,仿制藥競爭加劇,如何搶產品和市場成為企業必須要考慮的布局方向,此時,首仿、難仿和改良性新藥,因為技術壁壘而獲得較為寬松的競爭環境,成為醫藥代表未來的選擇。
 
  最近一段時間,我們進入了首仿品種的密集收獲期,有多家藥企首仿獲批。
 
  11月29日,亞寶藥業集團股份有限公司發布公告稱,公司收到了國家藥品監督管理局核準簽發的苯甲酸阿格列汀片《藥品注冊批件》,成為國內首仿第一家獲得阿格列汀片注冊批件的企業。
 
  11月21日,insight數據庫顯示,江蘇恒瑞3類仿制藥?鹽酸艾司氯胺酮注射液?在國內的上市申請狀態變更為?審批完畢-待制證?——經過一輪補充資料和臨床試驗現場核查,預計即將獲批上市。
 
  11月7日,國家藥監局發布消息,國內首個阿達木單抗生物類似藥獲批上市。據了解,百奧泰生物制藥股份有限公司研制的阿達木單抗注射液(商品名:格樂立),是國內獲批的首個阿達木單抗生物類似藥,適應癥為強直性脊柱炎、類風濕關節炎和銀屑病等自身免疫性疾病。
 
  10月中旬,豪森藥業注射用福沙匹坦雙葡甲胺(商品名:坦能®)收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊批件》,用于預防化療引起的急性和延遲性惡心嘔吐。作為國內首個、也是目前唯一獲批上市的福沙匹坦雙葡甲胺,坦能®按照化藥新3類申報,視同通過一致性評價。

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