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衛健委發布:醫療器械等級標準(附產品目錄)

發表日期:2019-12-11
標準出爐,等級公布
 
  近日,國家衛健委官網發布了醫療器械安全管理的行業標準。其中對醫療器械的分類與分風險做了詳細劃分。
 
  目前,許多大型的高、中風險的醫療器械已在我國醫療機構廣為使用,不僅在大型三級醫院,也覆蓋至二級醫院,乃至基層醫療衛生機構,成為推動和提高醫療技術水平的重要基礎保障。
 
  值得注意的是,醫療器械技術性能和狀態參數在臨床使用過程中的任何失準與偏離都可能不同程度 地影響醫療質量,對人員造成傷害甚至死亡。
 
  此標準編制組依據國家有關法律法規,研究分析我國醫療機構臨床使用的醫療器械安全管理的實際情況,總結實踐經驗,并在廣泛征求各方意見的基礎上制訂了本標準
 
  低、中、高器械分類
 
  消息指出,界定的醫療器械以及下列術語和定義適用于本文件。
 
  對于醫療器械的概念,是指為了達到對疾病、損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;
 
  對解剖或者生理過程的研究、 替代、調節;對妊娠控制;
 
  對人體樣本進行檢查的目的,其用于人體體表及體內的作用不是通過藥理 學、免疫學或者代謝的手段獲得(但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用),單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件的總稱。
 
  高風險醫療器械分類
 
中風險醫療器械分類
低風險醫療器械分類

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